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發展趨勢

歐盟REACH法規

時間: 2011-12-29 【字體:
歐盟《關于化學品注冊、評估、許可和限制法規》(REACH法規)已于2006年12月18日通過了歐盟理事會的最終投票表決,并已正式頒布,將于2007年6月1日開始全面實施。

REACH取代了歐盟現行的40項法規,成為一套統一的化學品注冊、評估、許可和限制的管理法規。它擁有一套完善的注冊及評估體系,涉及約3萬種化學物質,要求年生產量或進口量達到或超過1噸的所有“現有”或“新”的化學物質都要進行注冊,以提供相關的使用安全性信息。
REACH幾乎涉及所有(除食品、藥品、農藥)出口到歐盟的產品。如何面對挑戰?如何應對REACH的注冊、通報、許可和限制要求?預計未來幾年,將面對大量的材料安全數據表(SDS),怎樣判斷SDS是否符合REACH要求?
REACH的目的
  保護人類健康和環境;保持和提高歐盟化學工業的競爭力;增加化學品信息的透明度;減少脊椎動物試驗;與歐盟在WTO框架下的國際義務相一致。
  從實質意義上講,REACH法規將促進化學工業的革新,使其生產更安全的產品,刺激競爭和增長。與現行復雜的法規體系不同, REACH將在歐盟范圍內創建一個統一的化學品管理體系,使企業能夠遵循同一原則生產新的化學品及其產品。
REACH的主要內容
  注冊(Registration) 年產量或進口量超過1噸的所有化學物質需要注冊,年產量或進口量10噸以上的化學物質還應提交化學安全報告。
  評估(Evaluation) 包括檔案評估和物質評估。檔案評估是核查企業提交注冊卷宗的完整性和一致性。物質評估是指確認化學物質危害人體健康與環境的風險性。
  許可(Authorization) 對具有一定危險特性并引起人們高度重視的化學物質的生產和進口進行授權,包括CMR,PBT ,vPvB等。
  限制(Restriction) 如果認為某種物質或其配置品、制品的制造、投放市場或使用導致對人類健康和環境的風險不能被充分控制,將限制其在歐盟境內生產或進口。
  注:PBT 持久性、生物富積和毒性化學物質
  vPvB 高持久性、高度生物富積化學物質
  CMR 致癌性、誘變性和生物毒性物質
REACH制度影響對中國出口貿易的影響
  一、影響產業范圍廣:除了對化工企業有直接影響外,REACH將對包括紡織、機電、玩具、家具等所有的生產化工下游產品的企業產生影響,所涉及的產品有100多萬種。
  二、企業出口成本大大增加:據歐盟估算,每一種化學物質的基本檢測費用約需8.5萬歐元,每一種新物質的檢測費用約需57萬歐元。
  三、要求的數據量大:REACH要求提供化學品安全數據表、安全評估報告、風險評估等一系列的注冊檔案技術文件,涉及的數據量復雜龐大。
  REACH注冊流程圖
注冊 Registration
  要求年產量超過1噸的所有現有化學品和新化學品及應用于各種產品中的化學物質注冊其基本信息。只有通過注冊的物質才能在歐盟內生產或進口。
  每一個物質的生產商和進口商須向化學管理署提交該物質的注冊檔案,并繳納相應的費用。但是要求聯合提交同一個物質的注冊信息,即遵循“一個物質,一次注冊”原則。作為聯合注冊的成員,可以與其他成員共同分攤注冊的費用。
  為了易于管理、接受大量注冊檔案的提交,提交給化學署的注冊檔案需電子化處理。化學管理署會給每一個收到的注冊檔案一個注冊編號和注冊日期,并立刻把這些信息傳遞給注冊人。
  在提交注冊文檔后的三周內,化學署會對提交的注冊文檔作一個完整性確認,以確定該檔案符合REACH注冊的要求。如果注冊檔案不完整,化學署將在注冊提交之日起的三周內,通知注冊人在規定的期限內提交進一步信息,把注冊檔案補充完整。
  對于分階段物質,提供了預注冊程序。通過預注冊的物質,就可以繼續在歐盟內生產和銷售,只須在規定的最后期限前通過正式注冊。
  對于分階段物質,在期限內有大量的注冊需要完成。因此,化學署對于每個提交的注冊,需要在在3周內檢查注冊的資料是否完整;但是對于在截止日期前2個月內提交的每個注冊,歐盟將在3個月內來檢查注冊是否完整。
  注冊人需要在設定的期限內向化學署提交更新的檔案,要求提交缺少的信息。然后化學署確定這些信息的提交日期,在3個星期內對更新的檔案再進一步檢查其完整性。
  如果注冊人沒在期限內能完成注冊,注冊將被化學署拒絕,制造商或進口商將不能開始或繼續物質的制造或進口。

  如果有必要,化學署將會轉送注冊檔案、注冊號和日期、完整性檢查的結果給成員國當局,制造商和進口商確立能夠實施行動。為不完整的檔案提交的補充信息,連同第二次完整性檢查的結果提交給主管機關。

評估 Evaluation
  第一個目的:管理署評估工業界的測試方法以確保產品的安全性,并保證盡量減少或避免動物試驗。
  第二個目的:檢查是否符合注冊的要求。
  第三個目的:檢查該物質對人類健康和環境可能造成的危害。
  評估為管理當局提供了一系列方法去要求注冊人,及其少數的下游用戶,提供進一步的信息。
  評估分兩類:檔案評估和物質評估。
  檔案評估:管理當局檢查測試的目的以避免不必要的動物試驗和花費,同時檢查注冊檔案是否符合注冊的要求。

  物質評估:當懷疑一個物質對人類健康和環境有暴露的風險時(比如與另一個物質有相似的結構),管理當局進行物質評估。因此,同一個物質的所有技術檔案將一起評估,任何有用的信息都將被考慮在內。

許可 Authorisation
  REACH建議建立一個系統來管理高關注度物質的用途,使其投入市場后能符合管理局的要求。
  管理當局要求物質及其使用過程的有效信息都考慮在內,確認那些物質在使用中產生的風險能被充分控制或其經濟效益大于風險性。
  對人類健康產生不可逆轉影響的第一類和第二類 CMR 物質,可在生物有機體內堆積的PBT和vPvB 物質都屬于高關注度物質。評估系統建立一個安全網絡,對于其他和CMR,PBT 和 vPvB 物質具有同等危害性及不可逆影響的物質,將逐一識別鑒定。
  管理當局要求REACH框架下的高關注度物質必須在最后期限前,為每個用途申請許可,不論每次使用的量是多少。
  申請者有義務證明所用物質的風險可以被充分控制或其經濟效益大于危害性。此外,申請者還必須提交此物質的替代品開發計劃和此物質的社會經濟學分析報告。
  通過化學署風險和社會經濟學分析委員會對申請進行評議,最終決定是否許可此物質的使用。
  物質信息交換論壇(SIEF) 由于分階段物質的實驗資料容易取得,故會造成同一時間里許多潛在的注冊人準備注冊同一物質,為了方便同一物質的潛在注冊人共享資料,歐盟要求分階段物質進行預注冊,借此機會了解同一物質有多少潛在注冊人準備注冊,并將同一物質的潛在注冊人組成物質信息交流論壇(Substance Information Exchange Forum)簡稱SIEF。
  所有就同種分階段物質進行預注冊的潛在注冊人、下游用戶和第三方,或掌握了同種分階段物質非注冊人都是某一物質信息交流論壇(SIEF)的參與方。
  每個物質信息交流論壇的宗旨應是:
  (a)便于潛在注冊人之間為注冊之目的交換信息,以避免重復研究。以及
  (b)就潛在注冊人間有分歧的物質分類和標記,達成一致的分類和標記。
  在信息交流論壇(SIEF)上,可實現:
  1. 法規生效20個月后,查詢是否已有試驗研究;
  2. 2周內,試驗成果持有人向查詢人發證明;
  3. 商談費用分攤;
  4. 試驗成果持有人在收到費用后2周內提供試驗成果;
  5. 如沒有試驗,則參與者們協商試驗承擔者及費用分攤;
  6. 如試驗成果持有人拒絕提供,管理局應適時提供研究摘要,成果持有人有權要求費用平攤。
  如在進行脊椎動物試驗之前, SIEF 的參與者應通過 SIEF 查詢數據庫,以確定是否做過相關的研究。如果一項相關的研究成果在 SIEF 內部即可獲得,則該 SIEF 中需要進行脊椎動物試驗的參與者在規定期限的 2 個月內請求獲得該項研究成果。
  在提出此請求的 2 周內,該項研究成果的所有人應向發出請求的參與者提供其成本證明。參與者和所有人應采取適當的步驟就如何分攤成本達成協議。如不能就此達成協議,則應平均分攤成本。所有人應在收到付款后的 2 周內提供該項研究成果。
  如果一項包括脊椎動物試驗的相關研究在 SIEF 的內部不能獲得,那么參與者應聯系 SIEF 中其它的、提交過相同或類似的物質的使用信息的參與者,及可能需要進行該項研究的參與者;他們應采取所有合理的步驟來議定由誰來代表其它的參與者進行該項試驗。
  如果一項研究成果的所有人拒絕向其它參與者提供該項研究成本的證明或該項研究成果本身,那么其它的參與者應假設在該 SIEF 內部無法獲得任何相關研究成果而繼續行事,除非其它的登記人提交了包含該研究概要或主要研究概要的登記。在這些情況下,化學署應該適時決定將該研究概要提供給其它參與人。其它登記人應有權要求參與者平攤費用,這可透過國家法院強制執行
實施時間表 Timetable
  2007年6月1日 REACH正式實施
  2008年6月 歐盟化學品管理機構(European Chemicals Agency,ECHA)成立并開始運行
  2008年6月1日~12月1日 分階段物質(Phase-in Substances)預注冊
  2009年1月 成立物質信息交換論壇(SIEF)
  2010年12月 年產量或進口量1000噸以上的化學物質;年產量或進口量1噸以上的根據指令67/548/EEC中劃分為1、2類的CMR物質;年產量或進口量100噸以上根據指令67/548/EEC中N:R50-53劃分為導致水生環境長期負面影響的高水生物毒性的物質完成注冊
  2013年6月 年產量或進口量100噸以上的化學物質完成注冊
  2018年6月 年產量或進口量1噸以上的化學物質完成注冊
  注:2008年6月1日后正式接受提交注冊文件。
  化學物質在歐盟內生產和銷售必須在規定的注冊最后期限之前進行注冊,新化學物 質必須在投放市場前進行登記。
  REACH 法規中規定的高關注物質

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